万利佳企业管理咨询

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引言0.1条款

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。

明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰

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4.1 a)

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

重在确定与组织质量管理体系所需的过程，并应用这些过程。

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增加了4.1条款中的注2

.

注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。

4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。

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4.2.1增加注2

.

注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。

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4.2.3 f)

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；

4.2.3 f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。

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5.5.2

最高管理者应指定一名管理者

最高管理者应指定一名该组织的管理者

5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”，明确了管理者代表不得临时外聘。

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6.2

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。

扩大了人员范围

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6.2.2b)

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c）评价所采取措施的有效性

b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；

c)确保达成必须的能力；

标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力，弱化了对采取措施（培训等）进行效果评价的要求,强调实际能力。

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6.3c)

c）支持性服务（如运输或通讯）。

c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

 “信息系统”就许多组织而言是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。如ERP等, 标准要求对其进行策划、提供与维护

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6.4增加注解

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注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。

进一步明确了工作环境的概念。

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7.3.1增加了一个注解

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注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。

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7.5.1增加注1、注2

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注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。

注2：产品和服务提供包括防护。

进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。

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7．5．2增加注1、注2

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注1、对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段（7.1）予以考虑和识别

注2、例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认

注解应能澄清标准的意图：服务的特点就是与顾客直接接口多，服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。

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7．5．4增加内容

注：顾客财产可包括知识产权。

注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。

增加了注解，阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。

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7．6增加注1、注2

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注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；

注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。

注解2明确了7.6条款适用的对象范围。注3明确了软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。

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8．2．2增加内容

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应保持审核及其结果的记录。

本条款增加了对内审记录的要求，也就是说检查表和相关记录还是需要的。

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8．2．3增加注解

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注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度

本注解明确“过程监视和测量”的对象是“每个过程”，澄清了从前在该条款上存在的争论。另外，应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。

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8．2．4变更内容，并增加注解

……不应放行产品和交付服务

……不得向顾客放行产品和交付服务。

注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。

明确在组织内部控制下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解，说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样品等。

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8.5.2f)

f）评审所采取的纠正措施。

f)评审所采取的纠正措施的有效性。

明确了评审的是措施有效性,纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。

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8.5.3e)

e）评审所采取的预防措施。

e) 评审所采取的纠正措施的有效性。