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附件一：
2008版与2000版ISO 9001的主要差异
1、ISO 9001:2000标准对过程方法在质量管理体系中应用时，虽然也强调了要关注的几个方面的重要性（见标准引言0.2过程方法）。但ISO 9001标准并未突出明确强调要对过程产生的期望的结果的管理。而过程产生的期望的结果才是过程方法的目的所在。正如ISO/TC176/SC2/NS44R2标准指出，过程方法的目的是提高组织在实现规划的目标方面的有效性和效率，最终满足顾客的要求和期望。因此2008版ISO 9001标准突出强调要对过程产生的期望的结果是否符合组织对过程所策划的要求，并对此加强管理，是非常重要的。
在条款4.1 总要求a)中，2000版标准仅讲“识别”过程，2008版标准明确要“确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用”，程度上有所加强，这与条款b）也能相互协调，因条款b）规定“确定这些过程的顺序和相互作用”。如过程不确定，“顺序和相互作用”又如何确定？
2、2008版标准进一步明确了标准中“产品”的含义。标准中指出：“术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”和“产品实现过程造成的预期的输出。”因为术语中指出，过程的结果就是产品。而产品实现过程的结果就是输出，也应称之为产品。因此，原2000版标准中对“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品是不全面的，不充分的。（见条款1.1 注1）
3、2008版标准进一步明确了标准中“外包过程”的含义。标准中指出 “外包过程是经组织为了质量管理体系的需要，由组织选择的外部方实施的过程。”又指出：“确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。”因此，将“外包”理解为“外协、外购”或扩大理解为“来自外部的”（如总公司、政府强制要求的）采购都是不正确的 (见条款4.1 注2、注3) 。
4、2008版标准进一步明确了对外包过程的控制要求。标准中指出：
“对于外包过程控制的类型和程度可受如下因素的影响：
a)外包过程对组织满足符合要求的产品的能力的潜在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用条款7.4，实现所需控制的能力。
对外包过程的控制要求（如类型和程度）不应该一样(见条款4.1注3) 。
5、2008版标准进一步明确了标准中“法律法规”的含义。标准中统一使用“statutory and regulatory”。2000版标准中，有几处仅使用“regulatory”（主要指规章），而2008版增加了“statutory ”（主要指法令的，或有关法令的），这样叙述更加全面。2000版中将“regulatory”译为“法律法规”，却又弱化了规章的要求。“statutory and regulatory”要求不仅包括政府颁布的法律、法规、条例、规定等，也包括非政府规定的，但必须履行的，如运输公司对包装的要求等。2008版标准中还解释说：“法律法规（statutory and regulatory）可表述为法定（legal）要求”，legal的法律含义更强。综上所述，regulatory、statutory、legald三个英语词汇的法律法规含义一个比一个强（见条款1.1 a及注2 ， 1.2等）。
6、2008版标准进一步明确了标准中“形成文件的程序”的含义。标准中指出“一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可被多于一个文件覆盖。”标准更强调文件的实用性、有效性（见条款4.2.1注1）。
7、2008版标准进一步明确了标准中“基础设施”包括“信息系统”（见条款6.3 c)。
8、2008版标准进一步明确了标准中交付后的活动包括，诸如担保条款规定的措施、合同义务（如维修服务）、附加服务（如回收或最终处置）等（见条款7.2.1 注）
9、2008版标准进一步明确“设计开发的评审、验证和确认有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，这些活动可以分别进行和记录，也可以任意组合实施和记录”。（见条款7.3.1 注）
10、2008版标准进一步明确设计和开发输出中“生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节” （见条款7.3.3注）
11、2008版标准进一步明确，特殊过程是“其输出结果的问题，仅在产品使用后或服务交付之后才显现时”组织应对任何这样的过程实施确认。 （见条款7.5.2）
12、2008版标准进一步明确了标准中“识别产品的状态”的含义，强调“在产品实现的全过程” 都应识别产品的状态（见条款7.5.3），即从原材料、外购、外协件、半成品，直到成品，包括包装，都应针对监视和测量要求识别产品的状态（见条款7.5.3）。
13、2008版标准进一步明确了标准中对顾客感受进行监视的含义，明确“监视顾客感受可包括多种来源的输入，如用户意见调查、顾客关于交付产品质量方面的数据、流失业务的分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告”等，不应理解为仅包括顾客满意度调查（见条款8.2.1）。
14、2008版标准进一步明确，“应保持审核及其结果的记录”，2000版标准的规定不够明确（见条款8.2.2）。
15、2008版标准进一步明确，在对过程的监视和测量中，“在确定适宜的方法时，组织应根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型和程度”（见条款8.2.3 注）。
2008版标准的修订内容基本上都是明确概念，解释、说明标准规定的、不易理解或易引起误解的要求，基本上没有增加新要求。
（ 据ISO/FDIS9001：2008英文版编写）
